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定制GMP細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品介紹

更新時間:2023-12-18      點(diǎn)擊次數(shù):313

無論是設(shè)計(jì)和制造我們的專有平臺,還是為您的定制配方提供支持,我們的專家都可為各類產(chǎn)品提供相應(yīng)的設(shè)計(jì)支持,例如:

  • 液體或干粉形式的細(xì)胞培養(yǎng)基、補(bǔ)料和補(bǔ)劑

  • 針對上游和下游應(yīng)用的緩沖液

  • 用于強(qiáng)化或稀釋工藝的濃縮物

為了了解并滿足客戶的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),我們的全球設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)會與每位客戶精心合作。我們可以提供一系列選項(xiàng),包括制造地點(diǎn)、原材料、質(zhì)量測試、記錄文檔和最終包裝交付。憑借全球制造設(shè)施網(wǎng)絡(luò),我們可滿足在全球各地供貨的需求,并在您的不同工廠附近提供區(qū)域性支持。

定制細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)

隨著您將生物工藝從臨床發(fā)展到大規(guī)模商業(yè)化供應(yīng),我們的產(chǎn)品也是可擴(kuò)展的,液體產(chǎn)品的批次規(guī)格從50 L到10,000 L,干粉產(chǎn)品從25 kg到6,000 kg,并且它們都非??煽俊?/p>

液體產(chǎn)品

  • 我們的工藝技術(shù)采用經(jīng)認(rèn)證的混合容器,可在通過0.2 μm系統(tǒng)或可選的0.1 μm系統(tǒng)進(jìn)行無菌過濾前實(shí)現(xiàn)溶解。

  • 最終的容器選擇包括標(biāo)準(zhǔn)的PET瓶(100 mL–2,000 mL),以及帶有便捷式連接器選項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)或定制袋(1 L–500 L)。

  • 用于運(yùn)輸?shù)娜萜靼ǚ啦鸱饪?,可確保安全。

  • 葡萄糖溶液還具有HTST巴氏滅菌選項(xiàng)。

干粉產(chǎn)品

  • 我們的工藝技術(shù)以針磨和錐形或筒形混合儀混合為特色,確保成品的均質(zhì)性。

  • 包裝容器規(guī)格從小規(guī)模的瓶子到大規(guī)模的桶均可提供。

  • 產(chǎn)品密封并配置防拆封口,可確保安全運(yùn)輸。

  • EZBioPac 大包裝粉末轉(zhuǎn)移袋和準(zhǔn)確稱重技術(shù)是即用型交付的理想解決方案,無需進(jìn)行任何稱重操作。

  • 壓縮細(xì)胞培養(yǎng)基,如定制的EZMix™產(chǎn)品線,可提供與干粉培養(yǎng)基相當(dāng)?shù)男阅?,并為?qiáng)化的上游工藝提供重要優(yōu)勢。壓縮培養(yǎng)基易于水合重懸,需要較少的包裝體積,并具有更好的流動性,從而可以顯著節(jié)省成本,減少占地面積并增加上游靈活性。

干燥小規(guī)模的瓶子到大規(guī)模的桶。

  • Prodr袋和準(zhǔn)確稱重技術(shù)是即用型交付的理想解決方案,無需進(jìn)行任何稱重操作。

Pre-GMP細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品

  • 此外,我們的imMEDIAte ADVANTAGE®服務(wù)可滿足開發(fā)工作對小規(guī)模定制培養(yǎng)基、補(bǔ)料、補(bǔ)充劑和緩沖液的快速周轉(zhuǎn)需求,其中液體產(chǎn)品的批次規(guī)格為1-200 L,干粉產(chǎn)品為0.5-20 kg。

我們的產(chǎn)品是在專用的設(shè)施中生產(chǎn)的,可滿足無動物成分(ACF)或含動物成分(ACC)配方的行業(yè)要求。所有設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和操作均符合生物制藥標(biāo)準(zhǔn),并定期獲得客戶批準(zhǔn)和審計(jì)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

我們的全球質(zhì)量管理體系已通過ISO 9001:2015認(rèn)證,且所有工廠均主動遵守賦形劑良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)聯(lián)合IPEC-PQG指南以及歐盟藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南附件1的適用章節(jié)。

原材料的選擇和規(guī)格

當(dāng)您需要原材料選擇方面的幫助時,我們可在每一步都針對您的關(guān)鍵需求提供專家級的指導(dǎo)。我們擁有處理數(shù)百種不同類型原材料和原材料特性的經(jīng)驗(yàn)。我們的原材料項(xiàng)目包括:

  • 供應(yīng)商管理 – 定義并協(xié)調(diào)正確的供應(yīng)鏈以確保供應(yīng)安全,并同時確保正確的原材料質(zhì)量屬性。我們要求供應(yīng)商向我們提供變更通知、完整的場地和物料調(diào)查表,進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)并根據(jù)需要提供有關(guān)其工藝的信息和其他來源信息。

  • 原材料要求 – 我們的專家會對每種原材料的規(guī)格進(jìn)行定義,包括內(nèi)毒素、生物負(fù)荷、同一性、雜質(zhì)、性能以及必要時其他原材料特定屬性的生物工藝特異性需求。

質(zhì)量檢測和文檔

正確的質(zhì)量測試和文檔記錄是定制細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的基本特征。例如,我們可提供:

  • 標(biāo)準(zhǔn)檢測 – pH、重量克分子滲透壓濃度、外觀、溶解度、生物負(fù)荷(干粉)或無菌性(液體)

  • 可選檢測 – 支原體測試、細(xì)胞性能測試、氨基酸和維生素等分析型分析

    • 我們還深知痕量元素的重要性及其對蛋白質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的影響,因此我們可將痕量元素測試添加到您的產(chǎn)品規(guī)格中。

  • 除了藥品物質(zhì)備案所需的支持文檔外,每個訂單還包括安全數(shù)據(jù)表和一份分析證書。

 

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