標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是分析測試工作流程的關(guān)鍵組成部分。通過測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)、方法的驗(yàn)證和質(zhì)量控制程序,參考材料可確保測試的準(zhǔn)確性。從有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM) 和其他質(zhì)量等級的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),到分析證書、計(jì)量可追溯性和其他概念,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的世界非常廣闊,有時甚至令人困惑。
計(jì)量溯源性是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域的一個重要概念。計(jì)量溯源性中的一個基本術(shù)語是 SI 測量單位。國際單位制 (SI) 將七種測量單位定義為可以派生所有其他 SI 單位的基本集合。用于參考物質(zhì)可追溯性的兩個最常見的 SI 測量單位是千克和摩爾。
計(jì)量可追溯性意味著可以對不同地點(diǎn)、不同時間、不同人員使用不同設(shè)備進(jìn)行的測量進(jìn)行有意義的比較。測量結(jié)果必須通過記錄的、不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考相關(guān)聯(lián),追溯到 SI 測量單位
國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)(例如 NIST、JRC、NMI Australia)
藥典標(biāo)準(zhǔn)(例如 USP、EP、BP、JP、IP)
由授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)
被認(rèn)為提供高水平的準(zhǔn)確性和可追溯性
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM)(ISO 17034、17025)
被認(rèn)為能夠?yàn)?SI 測量單位提供高水平的準(zhǔn)確性、不確定性和可追溯性
由經(jīng)認(rèn)可的參考材料生產(chǎn)商制造
參考材料 (RM) (ISO 17034)
滿足比 CRM 要求更低的 ISO 要求
由經(jīng)認(rèn)可的參考材料生產(chǎn)商制造
分析標(biāo)準(zhǔn)(ISO 9001)
提供分析證書
認(rèn)證級別各不相同
試劑級/研究化學(xué)品
可能附帶分析證書
不適合用作參考材料
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)層次結(jié)構(gòu)包括五個主要質(zhì)量等級,從國家計(jì)量和其他主要標(biāo)準(zhǔn)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (RM)、分析標(biāo)準(zhǔn)品以及研究級或研究化學(xué)品。每個更高級別的認(rèn)證級別和可追溯性要求都會增加。當(dāng)國家政府向最高層提供標(biāo)準(zhǔn)化時,具體的 ISO 指南則為 CRM 和 RM 提供標(biāo)準(zhǔn)化。這些 ISO 要求包括 ISO 17034、ISO/IEC 17025 和 ISO Guide 31。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商必須滿足這些 ISO 要求才能制造 CRM 或 RM。對于這兩個質(zhì)量等級,必須提供分析證書,并且其中包含的信息由上述 ISO 指南定義。最后兩個級別的質(zhì)量規(guī)格由每個生產(chǎn)商定義,而不是由國家政府或特定于 CRM 和 RM 的 ISO 認(rèn)證定義。
材料的純度和特性通常包含在五個質(zhì)量等級中每個等級的分析證書中。主要標(biāo)準(zhǔn)或 ISO 定義的 CRM 和 RM 需要內(nèi)容和穩(wěn)定性。
分析標(biāo)準(zhǔn)品和研究化學(xué)品可能包括也可能不包括這兩個參數(shù),因?yàn)樗鼈兊陌Q于生產(chǎn)商。在某些情況下,分析標(biāo)準(zhǔn)品也可以是符合 ISO 指南 80 的質(zhì)量控制材料。
初級標(biāo)準(zhǔn)、CRM 和 RM 要求具有同質(zhì)性,但較低質(zhì)量等級不會出現(xiàn)此參數(shù)。不確定性和可追溯性信息僅限于主要標(biāo)準(zhǔn)和 CRM。在制藥領(lǐng)域,二級標(biāo)準(zhǔn)可以是 CRM 或 RM,但這里有兩種不同類型的可追溯性 - ISO 定義的 CRM 的 SI 測量單位以及對主要藥典標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性,這是一項(xiàng)要求具體到藥品二級標(biāo)準(zhǔn)。