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關(guān)于PyroMAT®體外檢測內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素熱原

更新時間:2023-12-29      點擊次數(shù):334

PyroMAT® 系統(tǒng)基于人急性單核細胞系(Mono-Mac-6)和IL-6指數(shù),結(jié)合了單核細胞活化試驗和細胞系這兩種方法的優(yōu)勢。

  • 大范圍熱原檢測: 檢測全范圍熱原,確?;颊甙踩浴<彝脽嵩囼?RPT)一樣,MAT可同時有效檢測內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素。

  • 可檢測產(chǎn)品范圍擴大:RPT、細菌內(nèi)毒素試驗(BET)或LAL這些最常使用的方法檢測的產(chǎn)品類型有限,MAT在應(yīng)用靈活性更高。

  • 模擬人免疫反應(yīng)的體外檢測: 減少動物消耗量的穩(wěn)定可預知模型。

  • 符合國際法規(guī)和準則:  減少動物試驗數(shù)量,與行業(yè)和監(jiān)管部門的倫理趨勢步調(diào)一致。

  • 標準化反應(yīng)性和高靈敏度(LOD 0.05 EU/mL)。便利的即用型細胞系,減少了繁重的實驗室工作,無需細胞培養(yǎng)實驗室參與。

  • 合格細胞: 人急性單核細胞(Mono-Mac-6)不僅在MAT國際驗證中有提及,還經(jīng)檢驗可表達所有表面Toll樣受體(TLR),因而保證了熱原檢測范圍廣度。


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非內(nèi)毒素熱原陽性對照

歐洲藥典2.6.30章節(jié)(單核細胞活化試驗)要求準備實驗(preparatory testing)包含“至少2種toll樣受體的非內(nèi)毒素配體[…]選擇的非內(nèi)毒素熱原應(yīng)反應(yīng)受檢制備品的最可能污染物"。

根據(jù)這一要求,我們現(xiàn)提供廣泛的陽性對照選擇:

  • 反應(yīng)制藥生產(chǎn)工藝中多種常見污染物(革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌、病毒和支原體)。

  • 靶向多種單核細胞toll樣受體4(TLR)

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